O Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP emitiu um alerta de qualidade relativo ao dispositivo médico Conjuntos de Infusão Descartáveis (Disposable Infusion Sets), do fabricante China Yangzhou Guotai Co. Ltd., cujo mandatário é a empresa Yaotong S.L..

A informação de uma autoridade competente congénere, que retirou do seu mercado o referido dispositivo médico, no âmbito da colaboração entre Autoridades Competentes Europeias para a supervisão do mercado, esteve na base da decisão do Infarmed.

De acordo com os dados cedidos pela autoridade competente, o dispositivo médico Conjuntos de Infusão Descartáveis apresenta marcação CE indevida, pois o produto não foi avaliado, na sua conformidade, com os requisitos da directiva aplicável, por um organismo notificado.

Neste sentido, o dispositivo mencionado, não pode ser colocado no mercado, até ser estabelecida a sua conformidade, de forma a garantir que cumpre os requisitos da Directiva 93/42/CEE, que lhes são aplicáveis.

Até à data, o Infarmed não possui informação sobre distribuidores que comercializem este produto no mercado português. No entanto, caso o referido dispositivo seja detectado no nosso mercado, deve:

• Contactar com o Inafrmed;
• Não utilizar o produto em questão, dado que ostenta uma marcação CE indevida, estando em causa a sua avaliação quanto à segurança e qualidade.

Para saber mais, consulte:

Circular Informativa n.º 127/CD de 31/07/2008 – Adobe Acrobat – 47 Kb
Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP – http://www.infarmed.pt/