O que são medicamentos genéricos?

Um medicamento genérico é um medicamento com a mesma substância activa, forma farmacêutica e dosagem e com a mesma indicação que o medicamento original, de marca, que serviu de referência.  

Como reconhecer um medicamento genérico?

Os medicamentos genéricos são identificados pela sigla - MG - inserida na embalagem exterior do medicamento.

Como são prescritos os medicamentos genéricos?

São prescritos pela Denominação Comum Internacional (DCI) das substâncias activas, seguida da dosagem e forma farmacêutica, podendo o médico acrescentar o nome do respectivo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) ou marca.

Que garantias temos da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos?

De acordo com o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, a AIM de medicamentos genéricos está sujeita às mesmas disposições legais dos outros medicamentos.

Está dispensada a apresentação de ensaios pré-clínicos e clínicos, desde que demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou, quando estes não forem adequados, equivalência terapêutica por meio de estudos de farmacologia clínica apropriados (estes testes seguem estritamente o disposto nas normas comunitárias) ou outros a solicitar pelo Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP.

Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?

Os medicamentos genéricos têm a mesma qualidade, eficácia e segurança a um preço inferior ao medicamento original.

• São medicamentos cujas substâncias activas se encontram no mercado há vários anos e que, por essa razão, apresentam maior garantia de efectividade e permitem um melhor conhecimento do respectivo perfil de segurança. 
• Apresentam a mesma qualidade do medicamento de referência, traduzida na demonstração de bioequivalência, através de estudos de biodisponibilidade.
• São 20 ou 35% mais baratos do que o medicamento de referência, com a mesma forma farmacêutica e igual dosagem, caso não exista grupo homogéneo, o que se torna uma vantagem económica para os utentes, porque estes medicamentos são substancialmente mais baratos do que o medicamento de referência, e para o Serviço Nacional de Saúde, porque permite uma melhor gestão dos recursos disponíveis. No caso de existir grupo homogéneo, o preço de venda ao público é igual ou inferior ao preço de referência desse grupo. 
• A prescrição por DCI ou por nome genérico representa uma prescrição de base mais científica e mais racional. 
• Maior rapidez na obtenção de AIM, associada a uma simplificação de todo o processo (está dispensada a apresentação dos relatórios dos peritos sobre os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos e pré-clínicos).

Porque são mais baratos os medicamentos genéricos?

A Investigação & Desenvolvimento (I&D) de medicamentos originais é um processo moroso e muito dispendioso. Para que seja possível às empresas rentabilizar o investimento realizado, estas usufruem de um período de tempo (cerca de 6 ou 10 anos) em que comercializam o medicamento em exclusividade.

Após esse período, passa a ser possível a outras empresas fabricar e comercializar medicamentos similares, os medicamentos genéricos. Como não precisam de incorporar no preço os custos de I&D, têm preços significativamente mais baixos.

Por outro lado, a legislação impõe que, no momento em que os medicamentos genéricos chegam ao mercado, têm de ser 35% (em alguns casos 20%) mais baratos que o medicamento original.

Os medicamentos genéricos têm o mesmo efeito que os medicamentos originais?

Sim. Os medicamentos genéricos têm a mesma eficácia terapêutica dos medicamentos de marca (ou original). O Infarmed avalia, comprova a qualidade, monitoriza a segurança e inspecciona todos os medicamentos que se encontram no mercado.

Existem genéricos para todos os medicamentos?

Ainda nem todos os medicamentos têm genéricos disponíveis, considerando o período de tempo relativo à exclusividade de mercado. Pergunte ao seu médico ou ao seu farmacêutico se existe um genérico para o medicamento que está a tomar.

Também pode pesquisar através do site do Infarmed.

Consulte:

• Infarmed - Informação sobre os medicamentos genéricos disponíveis
• Saiba Mais Sobre Medicamentos Genéricos – PDF – 476 Kb
• Decreto-Lei n.º 176/2006. DR 167 SÉRIE I de 2006-08-30 - PDF - 664 Kb
  Ministério da Saúde
  Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro